据汇智医疗器械自动化获悉8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(下称《意见》)正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。》。《意见》的发布关于医疗器械方面具有四大影响。》。意见》的发布关于医疗器械方面具有四大影响。

　　对医疗器械而言，核心的四点：

　　一是鼓励创新、特别审批。对于医疗器械的审评审批，《意见》提出：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。

　　汇智医疗器械自动化表示由于审批权限的下放，以三类为主的医疗器械审批将变得更加容易，但审批费用与原来相比，有大幅度的增加，缺乏技术的大路货、没有营销与市场拓展实力的企业，轻易不要去审批产品，以免造成批文沉睡、市场不火的局面。

　　创新类产品将更容易获批，特别是三类中优秀的创新医疗器械，进入特别审批程序后，借着国产化趋势，有望一路伴随好契机。

　　二是修订标准，提升国产质量。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。

　　国产化政策背景下，以引进国外核心零部件技术，在国内实施生产比整装进口更容易获得市场机会，是创新的中外合作模式，如果将生产基地设在一些保税港区，如宁波梅山港保税区，将拥有更天然的优势。

　　三是调整分类，审批权限下放。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、国家食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为“国家食品药品监管总局网上集中受理”。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由国家总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只做出批准或不予批准的决定。

　　四是提高注册费用，以后每五年调整一次，照顾小微企业。由于在审批当中得到适当的照顾，拥有一技之长的小微企业及个体，有了更多的逆袭机会，今后医疗器械技术市场，中国可能更像以色列，小公司拥有大部的技术专利，并源源不断地转卖给大企业生产销售。

　　汇智医疗器械自动化 称事实上，这四点在CFDA此前一年多时间里，绝大部分已经开展、实施和推推进，只是在“注册费每五年调整一次、照顾小微企业”原来似乎没有提到。