昨天新亚迪口服液灌装机获悉国家卫生计生委发布的通知，委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，并制订优秀产品目录，遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。2014 年上半年选择并启动数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。

　　打破高端医疗设备国外垄断

　　新亚迪口服液灌装机从数据中发现，我国目前约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等，均被国外品牌占据。

　　据了解，长期以来，我国医疗器械生产企业规模小且布局散乱。医院普遍认为国内产品质量不佳，担心在使用中会出故障，即使是远销国际市场的产品，在国内医院招标采购时也会遇到“歧视”。

　　新亚迪口服液灌装机认为，只有通过高质量的国产自主品牌产品与进口产品竞争，医疗器械的市场价格才会下降，才能使得老百姓真正受惠。

　　细分领域民族品牌崛起

　　据了解，冠脉支架是我国高端医疗器械中惟一的国产化程度较高的领域，国产率几乎达到了80%。樊瑜波介绍，同时国内心血管介入手术由2007年的近4000例达到2012年的40多万例，6年时间市场空间增长100倍。

　　这一医疗器械细分市场集中了美敦力、波士顿科学、OrbusNeich、上海微创医疗等国内外顶尖公司的竞争。

　　国内生产厂家数量也达到了十多家。微创医疗、乐普医疗、山东吉威、大连垠艺、北京易生科技、天津赛诺医疗、山东百多安、北京美中双和、北京万端飞鸿和深圳金端凯丽的产品已经上市，苏州恒晨和深圳信立泰的产品也已完成临床试验。在新兴的全降解支架领域，也有多家企业、高校和科研院所布局研发并进入临床阶段。

　　伴随着激烈的市场竞争，冠脉支架产品价格总体下降了50%，同时也加速了企业利润水平的回归。

　　微创医疗2013年收益的84%来自其心血管介入支架产品业务，占据中国药物洗脱支架的主要市场份额。然而2013年年报显示，公司销售收入和毛利与2012年基本持平，但营业利润却下滑了58%。

　　由此可见，在冠脉支架这一高端细分领域，国产化进程与民族品牌的加速崛起，实现了产品市场价格的理性回归，更缔造了微创医疗、乐普医疗等上市公司为代表的领军企业。在其带领下，不仅实现了行业内的国产替代，更为进军国际市场积累了软硬实力。

　　可以想象，在高端医疗设备各细分领域，推进国产化进程将打开相关企业的国内市场空间，或缔造一个又一个“微创医疗”。

　　在国家卫生计生委遴选的3种医疗设备中，数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪都有相关上市公司涉及。

　　政策助力已到市场化阶段

　　近年来，科技部、国家发改委、工业和信息化部等部门都将医疗器械科技产业作为扶持重点。

　　2011年12月，科技部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，规划到2015年，医疗器械产业技术创新能力显著提升，突破一批共性关键技术和核心部件，培育一批创新品牌，实现医疗器械科技产业发展快速跨越。

　　2013年，国家发改委、财政部、工业和信息化部、原卫生部联合组织实施《高性能医学诊疗设备专项》。该专项重点支持医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品（IVD），促进一批高性能新产品产业化及示范应用，培育壮大一批研发能力强、具有自主知识产权的优势企业。

　　科技部中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛介绍，在科技部医疗器械重点科技专项支持下，我国医疗器械产业已经取得了一系列自主原创成果，实现从无到有、从低端到高端、从高端到普惠的重要突破；呈现出创新能力从弱到强、关键技术从低到高、重大产品从无到有、产业发展从小到大、普及推广由少到多的良好发展趋势；医疗器械领域的创新格局、产业格局、市场格局都发生了深刻变化，医疗器械国产化进入大发展的崭新阶段。

　　在市场应用方面，2012年科技部和原卫生部正式启动《创新医疗器械产品应用示范工程》，这一工程又称为“十百千万工程”，目标是到2015年，在全国10个省份的100个县选择1000家医院试点1万台国产创新医疗器械产品。今年，国家卫生计生委确定了2014年将在上海开展国产医疗设备应用试点工作。

　　尽管“十百千万工程”对国产医疗设备的推广和普及效果明显，然而试点示范的带动效应显然与加速国产化进程的步伐尚有差距。

　　新亚迪口服液灌装机认为，此次国家卫生计生委启动遴选工作的评价办法和原则直接与医院使用挂钩，暗示着未来的政策推出将明显加速高端医疗设备国产化的进程，这必然会对医疗器械招标和申报环节产生影响，最终深刻影响医疗器械行业的市场格局。